Caduet 25

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CADUET (amlodipino y atorvastatina) est Indicado en el párrafo patients Quienes el Tratamiento Con amlodipino y atorvastatina es ADECUADO. CADUET est Indicado Para Las Siguientes Poblaciones de Pacientes: Pacientes con Riesgo cardiovascular Elevado DEBIDO a la Presencia de Dos Factores de Riesgo modificables hipertensina y dislipidemia, y / o Pacientes con Riesgo cardiovascular Elevado DEBIDO a la Presencia de enfermedad coronaria sintomtica expresada Como la angina de pecho y el factor de modificable de Riesgo de la dislipidemia. En Pacientes con tres o m Indicado para: hipertensina y / o angina de pecho: hipertensina con Otros Agentes antihipertensivos. La angina de pecho estable CRN. CADUET PUEDE usarse con sn Otros Agentes antianginosos o Agentes antihipertensivos. La angina de pecho y vasosp CADUET est CADUET est CADUET estn Disponibles. Prevencios, Fumadores, hipertensos, Nivel de HDL-C bajo, o con historia conocida de Enfermedades coronarias. Atorvastatina est indicada para: Reducir el Riesgo de Enfermedad cardiovascular mortal e infarto al miocardio no fatal. Reducir el Riesgo de accidente cerebrovascular. Reducir el Riesgo de Procedimientos de revascularizacin y la angina de pecho. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA Propiedades farmacodinn. Los ann con la amlodipino Comparado con la atorvastatina sola. El Componente de amlodipino CADUET: Hemodinsculo liso cardiaco y vascular. El mecanismo m de la accimica Mediante total de Las Dos Siguientes Acciones: 1. La amlodipino dilata las arteriolas perifgeno del miocardio. 2. El mecanismo m de accin coronaria inducida por fumar. En Pacientes con hipertensina de amlodipino. En Pacientes con angina de pecho, la administracin del segmento ST de 1 mm, y Disminuye la Frecuencia del ataque de angina de pecho y el Consumo de tabletas de nitroglicerina. Los Estudios in vitro de han demostrado Que el approximately 97.5 de la amlodipino circulante estticas. La amlodipino no se ha Asociado con ningticos y es Adecuada para usarse en Pacientes con asma, diabetes y gota. Uso en Pacientes con insuficiencia cardiaca: Estudios hemodinnica. Un estudio Controlado con placebo (Alabanza) diseticos e Inhibidores de la ECA ha demostrado Que la amlodipino no condujo un Aumento de la ONU en el Riesgo de Mortalidad Mortalidad O COMBINADA y morbilidad en Pacientes con insuficiencia cardiaca. En un estudio de Seguimiento, a plazo largo, Controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en Pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA II y IV pecado s ONU de la estafa Aumento de los Informes de edema pulmonar A Pesar De Que No Hubo Una Diferencia Significativa es La incidencia del empeoramiento de la insuficiencia cardiaca comparada con el placebo. Uso en Pacientes con Enfermedad coronaria arterial (CAD). Los Efectos de amlodipino en la morbilidad y Mortalidad cardiovascular, El Progreso de la aterosclerosis coronaria, la aterosclerosis y de la carnea (ACTP) basal (42), o historial de angina de pecho (69). La severidad de la CAD varitida. Se observn por angina inestable, y empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF). Tambin (ACTP y CABG) en los Pacientes Tratados con amlodipino. Se observaron Menos hospitalizaciones (-33) por angina inestable en Pacientes con amlodipino Que en el grupo placebo. El Componente de atorvastatina CADUET: La atorvastatina cntesis del colesterol. Mecanismo de accinas de Alta Densidad). Los triglicdicos Para La Enfermedad cardiaca coronaria. Como tal, no hay propiamente HA demostrado Que Totales los TG en plasma sean baño ONU Factor de riesgo independiente de enfermedad coronaria. Ademn de TG en el Riesgo de morbilidad y Mortalidad coronaria y cardiovascular no se ha Determinado. La atorvastatina Disminuye los Niveles plasmn incrementada y catabolismo de LDL. La Atorvastatina reducir La produccipidos. La atorvastatina y algunos adj de Sus metabolitos hijo farmacoln de LDL. La reduccin). En un estudio de Respuesta a la dosis, la atorvastatina (10-80 mg) redujo el C-total (30-46). El C-LDL (41-61), apo B (34-50) y TG (14-33). Estos resultados hijo Consistentes en Pacientes con hipercolesterolemia heterocigota familiar, no hay Formas Familiares de hipercolesterolemia e hiperlipidemia mixta, incluyendo una Pacientes con diabetes mellitus no insulinodependientes. En Pacientes con hipertrigliceridemia AISLADA, la atorvastatina reduce el C-total, el C-LDL, VLDL-C, apo B, TG y C-no-HDL, y Aumenta el C-HDL. En Pacientes con disbetalipoproteinemia, la atorvastatina reduce el C-IDL (colesterol de lipoprotenas de densidad intermedia). En Pacientes con hiperlipoproteinemia de los Tipos Fredrickson IIa y IIb combinados de 24 Pruebas Controladas, los aumentos porcentuales de la mediana del valor basal en C-HDL párrafo atorvastatina (10-80 mg) 05.01 a 08.07 fuerón De Una Manera sin Relacionada con La Dosis . Adicionalmente, el Anan de -29 a-44 y -37 a-55, respectivamente. Los Efectos de la atorvastatina en los Eventos isqun Promedio de 16 Semanas. Los Niveles de C-LDL, C-total, el C-HDL y TG were 72, 147, 48, 139 mg / dl en el grupo de atorvastatina, respectivamente, y 135, 217, 46 y 187 mg / dl, respectivamente, en EL GRUPO placebo. La atorvastatina redujo significativamente el Riesgo de Eventos isquos de Edad. Prevencifica en el electrocardiograma, la proteinuria / albuminuria. En Este estudio doble ciego, placebo controlled con los Pacientes en estudio were Tratados con terapia antihipertensiva (Objetivo: Presis de la Semana 4 Durante la fase doble ciego de 80 FUE (57.1) La atorvastatina redujo significativamente los Niveles plasmase tabla 1.). El valor de C-LDL promedio m Alcanzado FUE 130,7 mg / dl (Intervalo: 70,0 a 242,0 mg / dl) en el grupo de atorvastatina Comparado con 228,5 mg / dl (Intervalo: 152,0 a 385,0 mg / dl) en el grupo placebo Durante la fase doble ciego de 26 Semanas. En Este estudio Controlado Limitado, sin Hubo efecto detectable en el Crecimiento ni en la maduracias. La Atorvastatina no se ha ESTUDIADO en pruebas clos. La Eficacia de un Largo Plazo de la terapia con atorvastatina en la Infancia para Reducir la morbilidad y Mortalidad en la Etapa adulta no se ha establecido. Absorcix: 94 (IC al 90: 85, 104) y ABC: 105 (IC al 90: 99, 111) para el Componente atorvastatina, respectivamente. La biodisponibilidad de amlodipino de CADUET No Se Vio Afectada Bajo el estado alimentado evaluada por la Cmn en el efecto del C-LDL. En Estudios con amlodipino: Despu Entre 64 y 90. La bisodisponibilidad de amlodipino Cuando Se adminis sola no se ve alterada por la Presencia de Alimentos. En Estudios con atorvastatina: La atorvastatina se absorbé rtico de Primer Paso. AUNQUE los Alimentos disminuyen la Velocidad y el grado de absorcirmaco. En Estudios con amlodipino: Estudios ex vivo de han demostrado Que el approximately 93 del fn Diaria consecutiva. En Estudios con atorvastatina: El volumen de distribucilcica Tiene probability de secretarse en la leche humana. En Estudios con amlodipino: La amlodipino se Convierte extensivamente (cerca del 90) una metabolitos inactivos Mediante el metabolismo heptico. En Estudios con atorvastatina: La atorvastatina se metaboliza extensivamente los Derivados un orto y parahidroxilados Y DIVERSOS Productos De oxidacin in vitro de la HMG-CoA reductasa Mediante metabolitos orto y parahidroxilados es Equivalente a la de la atorvastatina. APROXIMADAMENTE EL 70 de la Actividad inhibitoria circulante para la HMG-CoA reductasa se atribuye una metabolitos: activos. Estudios in vitro sugieren la Importancia del metabolismo de atorvastatina Mediante el citocromo P-450 3A4, consistente con concentrations plasmnero). Los Estudios in vitro Indican tambibil del citocromo P-450 3A4. La coadministracinero). En animales, el metabolito ortohidroxi Experimenta glucuronidacin Adicional. En Estudios con amlodipino: La terminal de eliminacin de approximately 30-50 horas. 10 Compuesto del amlodipino y original de 60 de los metabolitos de amlodipino se excretan en la orina. En Estudios con atorvastatina: La atorvastatina Y Sus metabolitos se eliminan Principalmente En La desputica bilis. La vida media de eliminacin oral. Contiene CADUET atorvastatina c contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad Conocida un any of this Componente Medicamento. Disfuncin de atorvastatina administrada una dosis de 10, 20, 40 y 80 mg. Ocurrieron aumentos persistentes en las transaminasas sa de los Pacientes continuaron EL Tratamiento Con UNA Dosis Reducida de Atorvastatina Secuelas pecado. Las Pruebas de la funcitica. Los Pacientes Que desarrollan Niveles aumentados de transaminasas Deben supervisarse Hasta Que Las anormalidades se resuelvan. Si Persiste la ONU Aumento de ALAT o ASAT Mayor de Tres Veces el lase Reacciones adversas secundarias Y). CADUET Dębe usarse con precaucitica activa o Las ELEVACIONES inexplicables persistentes de las transaminasas hijo contraindicaciones al USO de CADUET. Mase Reacciones adversas secundarias Y). La miopatada de malestar o fiebre. El Tratamiento Con atorvastatina Dębe abandonarse si ocurren Niveles Elevados notablemente de CPK o si se diagnostica miopatn de atorvastatina. Los mrmacos. Las Determinaciones perinero). Como con Otros flitos y Convulsiones no Controladas). Generales: Antes de instituir la terapia con CADUET, se Dębe Hacer ONU Intento por Controlar la hipercolesterolemia con dieta, Ejercicio ADECUADO Y reduccidicos subyacentes. Uso en Pacientes con insuficiencia cardiaca: En un estudio de un Largo Plazo, Controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en Pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA III y IV de etiologmicas). Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA CADUET Que EST INCLUYE Atorvastatina ES lactancia, las Mujeres que Toman atorvastatina no amamantar Deben. La Seguridad de la amlodipino en el embarazo humano o la lactancia no se ha establecido. La amlodipino sin Demuestra toxicity en Estudios de reproduccis Segura Y Cuando La Enfermedad Misma conlleve la ONU alcalde Riesgo Para La Madre y el feto. Reacciones secundarias Y ADVERSAS La terapia COMBINADA con amlodipino y atorvastatina se ha evaluado en Lo Que RESPECTA una direction seguridad do en 1.092 patients en Estudios Doble Ciego-, Controlados con placebo Tratados por hipertensiase Experiencias de eventos adversos). En General, la terapia COMBINADA con amlodipino y atorvastatina FUE bien tolerada. Para la mayor parte, los eventos adversos leves Han Sido o moderados en severidad. CLN en pruebas con amlodipino y atorvastatina. El Componente de amlodipino CADUET: La amlodipino es bien tolerada. En pruebas clnmente were: Sistema nervioso autnomo: Bochornos. Corporales en general: cansancio. Cardiovascular, Generales: El edema. Sistema nervioso central de y perifrico: Mareo, cefalea. Gastrointestinales: Dolor abdominal, nusea. Pulso / Ritmo cardiaco: palpitaciones. En Estas Pruebas clnicamente significativo relacionado con amlodipino. Los Efectos Secundarios observados con Menos Frecuencia En La Experiencia de comercializacin INCLUYEN: Sistema nervioso AUTN incrementada. Corporales en general: Astenia, dolor en la espalda, malestar, dolor, Aumento / disminucin de peso. Cardiovascular, Generales: Hipotensincope. Sistema nervioso perifrica y central, temblor. Gastrointestinales: Hmito. Musculosqueltico: artralgia, Calambres musculares, mialgia. Las plaquetas / sangrado / coagulacirpura, trombocitopenia. Psiquinimo. Respiratorios: Tos, disnea. Piel / APN de la piel. Sentidos Especiales: Alteracin del gusto, tinnitus. Urinarios: Aumento de la Frecuencia urinaria. Vasculares (extracardiacos): vasculitis. Alteraciones visuales: Vista. Rara Vez, reaccirgica incluyendo prurito, salpullido, angioedema y eritema multiforme. Hepatitis, ictericia o ELEVACIONES de las Enzimas HEPN causalidad es incierta. Como con Otros bloqueadores de los canales de calcio, los eventos adversos Siguientes sí de han reportado rara Vez y no pueden distinguirse de la historia natural, de la Enfermedad Subyacente infarto al miocardio, arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilacin auricular) y dolor en el pecho. El Componente de atorvastatina CADUET: La atorvastatina es bien tolerada de Manera generales: Las Reacciones adversas leves normalmente Han Sido Transitorias y. Menos del 2 de los Pacientes se Salieron de las Pruebas clnicas DEBIDO a Los Efectos Secundarios atribuidos un atorvastatina. Los Efectos adversos mnicos Controlados were: Del Sistema nervioso: Cefalea. Gastrointestinales: Nimiento. Musculosquelticos y del tejido conectivo: Mialgia. Generales y Condiciones del Sitio de administracin: Astenia. Los eventos adversos ADICIONALES Siguientes sí de han reportado en pruebas clnicas de atorvastatina: Metabolismo y de la Nutricin: Hipoglucemia, hiperglucemia, la anorexia. Sistema nervioso: Neuropatrica, parestesia. Gastrointestinales: Pancreatitis, vmito. Hepatobiliares: hepatitis, ictericia colesttica. Piel y del Tejido subcutneo: alopecia, prurito, salpullido. Musculosquela, miositis, Calambres abdominales. Sistema reproductivo y de los senos: Impotencia. No Todos Los Efectos Listados arriba se han del Asociado causalmente con la terapia de atorvastatina. Pacientes pedin were las Infecciones. En La Experiencia posterior a la comercializacin, se han del reportado los Siguientes Efectos Indeseables ADICIONALES. Sangre y del Sistema linftico: trombocitopenia. Sistema inmune: Reacciones alrgicas (incluyendo anafilaxis). Metabolismo y de la Nutricin: Aumento de peso. Sistema nervioso: hipoestesia, amnesia, mareo. Odo y del laberinto: Tinnitus. Piel y del Tejido subcutrmica, el eritema multiforme, las Erupciones bulosas, urticaria. Musculosquellisis, artralgia, dolor en la espalda. Generales y Condiciones del Sitio de administracirico, malestar. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero Los Datos de la ONU Estudio de interacci En un 18 (Intervalo de confianza al 90: 109 a 127) en Presencia de amlodipino. No se han del conducido Estudios de interaccirmacos, AUNQUE SE de han conducido Estudios Que USAN los Componentes Individuales amlodipino y atorvastatina, Como se describe abajo: Estudios con amlodipino: La amlodipino se ha administrado con Seguridad con diurmicos orales. Los Datos in vitro de Estudios con el plasma humano Indican Que la amlodipino ningún Tiene efecto en la Unina, warfarina o indometacina). Estudios Especiales: Efecto de Otros Agentes Sobre la amlodipino: cimetidina: La coadministracitica de la amlodipina. Jugo de toronja: La coadministracitica de amlodipino. . Aluminio / magnesio (antitica de amlodipino Sildenafil: Una dosis nea Estudios Especiales:. Efecto de la amlodipino Sobre Otros Agentes: Atorvastatina:. La coadministraciticos en el estado estacionario de la atorvastatina, digoxina:. La coadministracin renal de digoxina en Voluntarios Normales Etanol (alcohol ):. Las dosis tica del etanol warfarina:. la coadministraci el tiempo de respuesta de un protrombina de la warfarina ciclosporina:. Estudios farmacocintica de la ciclosporina Estudios con atorvastatina: El Riesgo de miopatticos). Antin del C-LDL no se vio alterada. Antipirina: DEBIDO una cola La atorvastatina no afecta la farmacocinrmacos metabolizados Mediante las Mismas isoenzimas del citocromo No Se Esperan. Colestipol: Las concentrations plasma colestipol con atorvastatina. Sin embargo, los Efectos en los lrmacos se administraba en solitario. Digoxina: Cuando Se coadministraron dosis mn de digoxina con 80 mg de atorvastatina Diariamente. Los Pacientes Que Toman digoxina Deben supervisarse adecuadamente. Eritromicina / claritromicina: La coadministraciticos). Azitromicina: La coadministraciticas de atorvastatina. Terfenadina: La coadministracitica de terfenadina. ANTICONCEPTIVOS orales: La coadministraci los valores del ABC para noretindrona y etinilestradiol en approximately 30 y 20. Deben considerarse Estós aumentos Cuando Se Seleccione la ONU para una mujer Que tome atorvastatina anticonceptivo oral. Warfarina: Se condujo la ONU Estudio de interaccinicamente significativas. Cimetidina: Se condujo la ONU Estudio de interaccinicamente significativas. Amlodipino: La farmacocinn de 80 mg de atorvastatina y 10 mg de amlodipino en el estado estacionario. Inhibidores de proteasa: La coadministraciticas aumentadas de atorvastatina. Otra terapia concomitante: En Estudios clficos. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO