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Ciprofloxacina Ear Drops ciprofloxacina Solución ótica es un antimicrobiano quinolona indicado para el tratamiento de la otitis externa aguda debido a cepas sensibles de Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus aureus. Ear Drops ciprofloxacina Dosificación y administración El contenido de un solo uso de contenedores (volumen liberado: 0,25 ml) debería ser inculcados en el oído afectado dos veces al día (aproximadamente 12 horas) durante 7 días. Lávese las manos antes de usarlo. La solución debe ser calentada, manteniendo el recipiente en las manos durante al menos 1 minuto, para minimizar los mareos que puedan deberse a la instilación de una solución fría en el conducto auditivo. El paciente debe recaer en el oído afectado hacia arriba y luego la solución debe ser inculcado. Esta posición debe mantenerse durante al menos 1 minuto para facilitar la penetración de las gotas en el oído. Repetir, si es necesario, para el oído del lado opuesto. Formas farmacéuticas y concentraciones ciprofloxacina Solución ótica es una solución estéril, sin conservantes, ótica de clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 0,2 ciprofloxacina (0,5 mg en 0,25 ml) en cada envase de un solo uso. Contraindicaciones Solución ótica Ciprofloxacino está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina. Advertencias y precauciones ótico Uso única solución ótica ciprofloxacino es para uso ótico solamente. No debe ser utilizado para la inyección, para la inhalación o para uso oftálmico tópico. Hipersensibilidad Solución ótica ciprofloxacino debe suspenderse a la primera aparición de una erupción de la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El crecimiento de microorganismos resistentes con el uso prolongado Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso de ciprofloxacina Solución ótica puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no susceptibles, incluyendo levaduras y hongos. Si se produce sobreinfección, deje de utilizar e instituir una terapia alternativa. La falta de respuesta clínica Si la infección no se mejora después de una semana de tratamiento, culturas puede ayudar a guiar el tratamiento adicional. Las reacciones adversas Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones farmacológicas adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con activo, aproximadamente 300 pacientes con signos y síntomas de la otitis externa clínicos fueron tratados con ciprofloxacina Solución ótica. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de aplicación, prurito oreja, oreja sobreinfección por hongos, y dolor de cabeza, cada uno en aproximadamente el 2-3 de los pacientes. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS estudios de categoría C. Reproducción Embarazo han llevado a cabo en ratas y ratones con dosis orales de hasta 100 mg / kg y por vía intravenosa (IV) dosis de hasta 30 mg / kg y no han revelado ninguna evidencia de daño al feto como resultado de la ciprofloxacina. En conejos, ciprofloxacina (30 y 100 mg / kg por vía oral) produce alteraciones gastrointestinales que resultan en la pérdida de peso materno y una mayor incidencia de aborto, pero no se observó teratogenicidad en cualquiera de las dosis. Después de la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg / kg, no toxicidad materna fue producido en el conejo, y no se observó embriotoxicidad o teratogenicidad. No se han realizado estudios de reproducción animal con Ciprofloxacino Solución ótica. No hay estudios adecuados y bien controlados se han realizado en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando se ciprofloxacina Solución ótica es utilizado por una mujer embarazada. Lactancia Ciprofloxacino se excreta en la leche humana con el uso sistémico. No se sabe si el ciprofloxacino se excreta en la leche materna después del uso ótico. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia de ciprofloxacino Solución ótica en lactantes menores de un año de edad. La eficacia de ciprofloxacino Solución ótica en el tratamiento de la otitis externa en pacientes pediátricos de un año de edad o más se ha demostrado en ensayos clínicos controlados (véase la Sección 14 Estudios Clínicos). No hay evidencia de que la administración ótica de las quinolonas tiene ningún efecto sobre las articulaciones que soportan peso, a pesar de que la administración sistémica de algunos quinolonas se ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros. Uso geriátrico No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos y jóvenes. Ear Drops ciprofloxacina Descripción ciprofloxacina Solución ótica 0.2 contiene el clorhidrato de ciprofloxacino agente antimicrobiano sintético. Ciprofloxacina Solución ótica es una solución estéril, sin conservantes para uso ótico. Cada contenedor de uso único de ciprofloxacina Solución ótica ofrece 0,25 ml de solución equivalente a 0,5 mg de ciprofloxacina. Los ingredientes inactivos son povidona, glicerina, y agua para inyección. El hidróxido de sodio y / o ácido láctico pueden ser añadidos para ajustar el pH. La ciprofloxacina, una fluoroquinolona está disponible como el monohidrocloruro, sal monohidrato de 1,4-dihidro-4-oxo-7- 1-ciclopropil-6-fluoro (1-piperazinil) -3-quinolincarboxílico ácido. Su fórmula molecular es C 17 H 18 FN 3 O 3 H 2 O, y el peso molecular es 385,82. La estructura química de clorhidrato de ciprofloxacino es: Ear Drops ciprofloxacina - Mecanismo de Farmacología Clínica de Acción ciprofloxacino es una fluoroquinolona antimicrobiana (ver 12.4 Farmacología Clínica, Microbiología). Farmacocinética Las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino no se midieron después de la administración de 0,25 ml Solución ótica ciprofloxacina (dosis total: 0,5 mg de ciprofloxacino). Sin embargo, se prevé que la concentración plasmática máxima de ciprofloxacino a ser inferior a 5 ng / ml. Microbiología La acción bactericida de ciprofloxacino de la interferencia con la enzima ADN-girasa, que es necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. La resistencia bacteriana a las quinolonas puede desarrollarse a través de mecanismos chromosomally - o mediada por plásmidos. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, es diferente de la de los macrólidos. Por lo tanto, la ciprofloxacina puede ser activo contra los patógenos que son resistentes a estos antibióticos, y estos antibióticos puede ser activo contra los patógenos que son resistentes a la ciprofloxacina. Los estudios in vitro demostraron resistencia cruzada entre ciprofloxacina y algunas fluoroquinolonas. Ciprofloxacina ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en infecciones clínicas de la otitis externa aguda como se describe en la Sección 1 Indicaciones y uso. aeruginosa Staphylococcus aureus Pseudomonas. Carcinogénesis NO Toxicología Clínica, mutagénesis y deterioro de la fertilidad estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas se han completado para la ciprofloxacina. Después de dosis orales diarias de 750 mg / kg (ratones) y 250 mg / kg (ratas) fueron administrados durante un máximo de 2 años, no había pruebas de que la ciprofloxacina tenía ningún efecto tumores o cáncer en estas especies. No hay estudios a largo plazo de ciprofloxacino Solución ótica se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Ocho ensayos in vitro de mutagenicidad han llevado a cabo con ciprofloxacino, y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación: Salmonella / Prueba de microsomas (negativo) Reparación del ADN de Escherichia coli Ensayo (negativo) de la célula de linfoma de ratón Adelante ensayo de mutación (positiva) de hámster chino V79 Celular HGPRT prueba ( negativo) de embriones de hámster sirio célula Transformación de ensayo (negativa) Saccharomyces cerevisiae Punto ensayo de mutación (negativo) (negativo) del ADN de hepatocitos de rata Saccharomyces cerevisiae mitótico Crossover y Análisis de Conversión gen de reparación de ensayo (positivo). Dos de los 8 ensayos in vitro fueron positivos, pero los resultados de la siguiente 3 en los sistemas de ensayo in vivo dieron resultados negativos: DNA de hepatocitos de rata Ensayo de reparación de prueba de micronúcleo (ratones) dominante de prueba Lethal (ratones). Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacina de hasta 100 mg / kg / día no revelaron ninguna evidencia de deterioro. Esto sería más de 100 veces la dosis máxima recomendada clínico de ciprofloxacina ototopical en base a la superficie corporal, asumiendo una absorción total de ciprofloxacino de la oreja de un paciente tratado con ciprofloxacina Solución ótica dos veces por día. Estudios clínicos En un estudio aleatorizado, multicéntrico, estudio evaluador ciego de pacientes con otitis externa aguda, los pacientes fueron tratados con solución ótica ciprofloxacina dos veces al día o neomicina y polimixina B sulfatos y solución de hidrocortisona ótica (PNH) tres veces al día durante 7 días . En la población por protocolo, curación clínica se consiguió al final de un tratamiento de 7 días en 70 (173/247) para el grupo tratado ciprofloxacina Solución ótica frente a 60 (147/243) para el grupo tratado de control. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación ciprofloxacina Solución ótica es una solución clara, incolora, estéril, sin conservantes. Ciprofloxacino Solución ótica se suministra como una solución ótica 0.2 en un único contenedor uso de polietileno de baja densidad (LDPE). Cada envase de un solo uso ofrece 0,25 ml de solución equivalente a 0,5 mg de ciprofloxacino 14 contenedores de un solo uso son empaquetados en una bolsa de papel de envoltura en una caja de cartón (NDC 42195-550-14). Almacenar al 15F). Desechar los envases usados. Almacenar los recipientes sin usar en la bolsa para protegerlo de la luz. Paciente Información para asesorar al Modo de empleo Los pacientes deben ser advertidos de que la ciprofloxacina Solución ótica es para uso ótico solamente. No es para uso oftálmico o inhalación. No es para inyección. Ciprofloxacina Solución ótica debe administrarse 2 veces al día (cerca de 12 horas de diferencia) en cada oído infectado. Ciprofloxacina Solución ótica se debe utilizar durante el tiempo que se prescribe, incluso si los síntomas mejoran. El paciente debe ser advertido de seguir estas instrucciones mientras que el ciprofloxacino Solución ótica: Lavarse las manos antes de usarlo. Calentar el recipiente en sus manos durante al menos un minuto antes de su uso para minimizar los mareos que puede resultar de la instilación de una solución fría en el conducto auditivo. Twist off y deseche la parte superior del recipiente. Lie con el oído afectado hacia arriba y luego inculcar el contenido de un contenedor en el oído. Mantener esta posición durante al menos un minuto para facilitar la penetración de las gotas en el oído. Repetir, si es necesario, para el oído del lado opuesto. Desechar el envase usado. Almacenar los recipientes sin usar en la bolsa para protegerlo de la luz. Los pacientes deben ser advertidos de hipersensibilidad a interrumpir de inmediato ciprofloxacina Solución ótica a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad ver sección 5.1 Advertencias y precauciones. Ciprofloxacina Solución ótica es: Distribuido por: Xspire Pharma apartado postal Box 1724 Madison, MS 39130. Fabricado por: La Corporación Ritedose Columbia, SC 29203 EE. UU. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 0,25 ml Solución ótica ciprofloxacina, 0.2 Los contenedores no para su venta individual. Desechar los envases usados. Almacenar al 15F). Almacenar los recipientes sin usar en la bolsa para protegerlo de la luz. Contenido: 14 de containers individuales de 0,25 ml cada una (volumen liberado) Fabricado por: La Corporación Ritedose Columbia, SC 29203 EE. UU. apartado postal Box 1724 Madison, MS 39130
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